Le groupe pharmaceutique Pfizer vient d’annoncer un accord sur la vente d’un médicament contre l’impuissance qui sera accordée à tous les fabricants de médicaments en France.

Le groupe pharmaceutique a déclaré avoir reçu un accord de licence pour vendre un médicament qui contient du Viagra, mais il a aussi déclaré qu’il était « d’autant plus » que ces médicaments ont été vendus en France. En ce qui concerne le groupe pharmaceutique, le produit devra se faire vendre sous le contrôle d’un médecin ou d’une pharmacie. Le médicament sera vendu sans ordonnance.

Le groupe pharmaceutique a également déclaré que cette révision pourra être prise en charge par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Le médicament est disponible sous deux formes simples:

• Dosage médical : 1 comprimé de 50 mg et 2 comprimés de 100 mg et dosages efficaces pour les troubles de l’érection
• Dosage médical : 1 comprimé de 50 mg et 2 comprimés de 100 mg et dosages efficaces pour les troubles de l’érection

Afin de permettre le développement du Viagra en France, Pfizer développe dans cette mesure une « pilote de médicaments », pour qui il doit « faire son bilan ». Le fabricant de médicaments a donc réussi à proposer une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du Viagra. La société pharmaceutique Pfizer vient d’annoncer le 1er octobre que le groupe pharmaceutique a pris un accord de licence pour vendre un médicament contre l’impuissance qui sera vendu en France. Le groupe pharmaceutique avait également expliqué qu’il était « d’autant plus » que ces médicaments ont été vendus en France. Les avis seront rédigés par le Pr Philippe Douste, directeur général des laboratoires Pfizer, qui est chargé d’évaluer les résultats du développement du médicament.

Le médicament, appelé sildénafil, est pris par voie orale avec ou sans nourriture, ainsi qu’en injection sous-cutanée. Le médicament est pris environ une heure avant l’activité sexuelle, à la demande d’une autorisation de mise sur le marché (AMM).

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Il y a 3 ans, lors d'une conférence de presse à Genève, le président de l'Office européen des brevets, M. Patricio A. Contreras nous présentait son rapport sur la brevetabilité des médicaments en Europe. Le document faisait suite à celui, déjà en ligne sur notre site internet, de la Commission européenne sur les brevets pharmaceutiques qui avait été déposé par la Commission dans le cadre de la procédure de codécision. Le document indiquait que l'augmentation du nombre des demandes de brevets pour les médicaments dans le monde est due en partie à une diminution de la durée de protection des brevets des médicaments. Ce rapport soulignait aussi que la durée de protection des brevets n'était pas un frein à la mise en marché des nouveaux médicaments mais qu'elle constituait un obstacle à la découverte de nouvelles molécules qui répondent à des besoins médicaux non satisfaits.

Ce rapport a été publié au début de 2007 par l'Office européen des brevets. Nous avons eu accès à ce rapport pour nous permettre de compléter notre propre analyse de la question.

La durée de protection des brevets a été un sujet de débat au cours de ces dernières années. Elle est en effet de plusieurs ordres :

• la durée de protection des brevets des médicaments pharmaceutiques est en elle-même de plusieurs ordres : 10 ans et même 20 ans en cas d'extension de la protection, mais la durée de la protection est généralement limitée dans le temps à 15 ans.

• L'augmentation de la durée de protection des brevets pharmaceutiques s'explique par le fait que le nombre de demandes de brevets déposées a augmenté de 13 % entre 1990 et 1999 en Europe, de 31 % en 2000 et de 20 % en 2001. Dans les années à venir, cette augmentation va continuer : les demandes de brevets déposées au niveau mondial devraient augmenter de 5,5 % entre 2000 et 2001 et de 7,5 % en 2002 et 2003.

• Le rapport de l'Office européen des brevets indique aussi que, dans une proportion non négligeable, la durée de protection des brevets pharmaceutiques est liée aux brevets déposés dans un pays particulier. Cette proportion est plus importante en Europe qu'aux Etats-Unis.

La plupart des pays en Europe ont une durée de protection des brevets pharmaceutiques de 20 ans et cette proportion augmente régulièrement au cours des dernières années. En France, elle s'élève à 20 ans.

Les brevets pharmaceutiques européens sont des titres de propriété sur les droits d'utilisation d'un brevet. Ils confèrent à leur titulaire un monopole d'exploitation du brevet sur une molécule pour une durée limitée de 10 à 20 ans, à compter du dépôt de la demande de brevet. La durée de cette protection est en principe illimitée mais peut, dans certains cas, être limitée à 20 ans et même 15 ans dans certains pays tels que la Suisse ou le Royaume-Uni.

La durée de la protection par brevet pharmaceutique peut se calculer de deux façons :

• elle se calcule en fonction du nombre de demandes de brevet déposées dans un pays donné, et en particulier en fonction du nombre de demandes de brevet déposées en Europe et qui n'ont pas encore été accordées.

• elle se calcule également en fonction du nombre de demandes de brevet déposées dans des pays autres que ceux de l'Union européenne. Une demande de brevet déposée dans un pays ne confère pas automatiquement à son titulaire un monopole d'exploitation sur cette molécule pour une durée déterminée. Le pays d'origine du demandeur peut, dans certains cas, accorder une protection pour une durée illimitée mais la protection peut aussi être limitée à 20 ans, voire 15 ans.

La France a adopté des dispositions relatives au brevet pharmaceutique européen afin de garantir le maintien d'une protection du brevet européen pour la période de 20 ans et de 15 ans pour la protection des produits issus de produits biologiques ou enzymes.

La France a ainsi prévu un dispositif qui permet à un demandeur de bénéficier d'une protection des brevets qui a été déposés dans le pays d'origine ou dont les demandes sont encore en cours de traitement.

Le brevet européen est un titre de propriété d'une invention nouvelle qui ne peut être protégée dans un pays que si son titulaire possède également un brevet dans un autre pays. Dans ce cas, la protection du brevet européen est limitée à la protection accordée par le pays d'origine du demandeur.

La France est ainsi partie à tous les traités relatifs aux brevets internationaux et aux brevets européens.

Une fois qu'un brevet européen est accordé, il confère à son titulaire un monopole d'exploitation.

Les brevets délivrés dans un pays ne sont pas automatiquement valables dans les autres pays. Ils sont examinés et délivrés par un office de la propriété intellectuelle d'un pays donné. En cas de doute, l'office de la propriété intellectuelle du pays d'accueil peut demander des informations complémentaires.

Les titulaires de brevets européens peuvent se rendre au siège de l'office de la propriété intellectuelle du pays d'accueil afin d'obtenir un renseignement ou des informations.

La protection d'un brevet délivré dans un pays ne peut être révoquée dans un pays que si son titulaire a été autorisé à la révoquer par la législation de ce pays.

Une nouvelle loi en 2007

Le 12 juillet 2007, un nouveau texte législatif relatif aux brevets pharmaceutiques est entré en vigueur. Cette loi modifie la loi de 1995 et introduit de nouvelles dispositions en matière de délivrance des brevets pharmaceutiques. La loi de 1995 ne prévoyait pas la délivrance de brevets de médicaments, mais les brevets obtenus étaient limités dans le temps. Le nouveau texte de loi introduit une nouvelle limitation : la délivrance des brevets pharmaceutiques est désormais limitée à 20 ans, sauf si la demande est déposée dans un pays autre que la France qui accorde une protection illimitée des brevets pharmaceutiques. Cette limitation sera en vigueur jusqu'au 31 décembre 2009. Elle s'applique aux brevets délivrés dans un pays tiers. La durée maximale de la protection des brevets pharmaceutiques est de 20 ans sauf dans les cas suivants : - si le demandeur est un ressortissant de l'Etat membre où il demande le brevet, et dont la demande est déposée dans un Etat membre autre que la France - si la demande est effectuée dans un pays autre que la France, et si le demandeur est ressortissant de cet Etat membre.

La durée de la protection est limitée dans le temps par le dépôt de la demande de brevet. En cas de dépassement de cette limite, le titulaire du brevet ne peut plus faire valoir ses droits. En cas de dépôt d'une demande de brevet dans un pays autre que la France, la durée de la protection des brevets pharmaceutiques peut être limitée à 20 ans au maximum. Une telle limitation de la durée de la protection des brevets pharmaceutiques sera en vigueur jusqu'au 31 décembre 2009. Ce nouveau texte entrera en vigueur à partir du 1er janvier 2008. Cette disposition s'applique aux demandes déposées dans un pays tiers et sera valable jusqu'au 31 décembre 2009.

La durée de la protection des brevets pharmaceutiques peut être réduite à 10 ans en cas de dépôt d'une demande dans un pays autre que la France, et si la demande a été déposée dans un Etat membre autre que la France.

La durée de la protection des brevets pharmaceutiques peut aussi être réduite à 15 ans si le demandeur est ressortissant de l'Etat membre dont le demandeur a déposé la demande.

Pour les brevets délivrés dans un pays autre que la France, la durée de la protection est limitée à 20 ans au maximum.

Comment s'assurer que les nouvelles règles s'appliquent ?

Pour être en conformité avec le nouveau texte de loi qui entrera en vigueur à partir du 1er janvier 2008, les titulaires de brevets pharmaceutiques pourront, avant le 30 décembre 2008, demander un certificat international de validation de leurs droits en matière de brevets.

Ce certificat international sera délivré gratuitement par le Centre Européen de la Propriété Intellectuelle (CEIPI).

Il indiquera si les nouvelles règles s'appliquent à un brevet délivré dans un pays autre que la France.

Ces demandes pourront être réalisées auprès de l'office européen des brevets (OEB).

Comment les nouvelles règles sont-elles appliquées ?

Les titulaires de brevets pharmaceutiques pourront bénéficier des dispositions relatives aux brevets qui étaient déjà en vigueur à partir du 1er janvier 2008.

Les dispositions relatives aux brevets concernant les médicaments sont désormais disponibles sur le site Internet de l'office européen des brevets.

Les nouveaux brevets sont considérés comme des brevets de médicaments et non de produits biologiques. Ils sont soumis aux mêmes procédures que les brevets délivrés dans les autres pays.

Les droits de la personne qui a déposé une demande de brevet ou de protection par brevet dans un pays autre que la France ne peuvent être révoqués. Ils sont limités dans le temps et ne peuvent pas être prolongés au-delà de leur date d'expiration.

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